安旭生物IPO前被处理 临床试验数据无法溯源真实性存疑

作者：兮木

来源：GPLP犀牛财经（ID:gplpcn）

1月15日，国家药监局发布关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年第11号），点名杭州安旭生物科技股份有限公司（下称“安旭生物”）存在临床试验造假行为，并对其进行处罚。

图源：国家药监局官网

公告称，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构，安旭生物赫然在列。

国家药监局发现，安旭生物生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号：CSZ2000162)在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。

国家药监局决定对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起1年内不予再次受理该项目的注册申请。

值得注意的是，安旭生物是一家拟科创板上市公司。据悉，2020年6月2日，安旭生物科创板上市申请获受理，拟募资4.59亿元；2020年11月3日，安旭生物通过上市委会议；2020年12月30日，提交科创板注册，目前正在等待注册结果。

图源：东方财富网

安旭生物招股书显示，其主营POCT试剂及仪器，涵盖毒品检测系列、传染病检测系列等8大类，产品销售以外销为主，2017-2019年，安旭生物的境外收入分别为1.04亿元、1.54亿元、1.95亿元，占总营收的比例分别为93.81%、94.13%、93.09%。总的来看，其境外销售收入占比均超过93%。

图源：安旭生物招股书

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