和普乐质量管理体系存缺陷 飞检不合格被要求停产整改

作者：韫匿

来源：GPLP犀牛财经（ID:gplpcn）

6月30日，中国药监局发布通告显示，对广州和普乐健康科技有限公司（以下简称“和普乐”）进行了飞行检查，发现和普乐质量管理体系存在三方面缺陷。

生产管理方面，和普乐持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合规范中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

此外，和普乐批号为211803的“8系正压通气治疗机”，其中1件物料批号为202609的主控板PCBA作为不良品退回原料库按“拆解零部件”处置，但该批产品的领料记录和主板调测试记录数量均为“200”且“合格”；主机生产工序流转卡记录“半成品自检已完成”，但制程巡检记录未填写；该批记录中老化数量为50台，现场核对老化数量为52台，不符合规范中的相关要求。

质量控制方面，和普乐未按照持续正压呼吸机产品技术要求规定，采用符合YY/T1040.1-2015规定的接头，并对通气管道接口连接牢固度进行测试，不符合相关要求。

和普乐持续正压呼吸机批检验记录中压力误差检验记录未记录三个压力值的误差原始记录；周期检验记录中静态压力稳定度未按照规定保存原始记录；最大气体流量未按照规定保存原始记录；未记录检验过程中使用的流量计和湿度测试仪器；未记录压力误差测试过程中对被测品参数的调整，不符合相关要求。

不良事件监测、分析和改进方面，药监局查看编号为T117-200610-001的医疗器械召回调查评估报告，和普乐未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析，不符合相关要求。

和普乐质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。和普乐已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

广东省药监局要求和普乐立即停产整改，责令和普乐评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照医疗器械召回管理办法的规定召回相关产品。

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